Flakon Liba Etken Madde(ler):
5-Florourasil Piyasa Şekilleri:
- 500 mg/10 ml
- 10 ml'lik 1 flakon
- 1000 mg/20 ml
- 20 ml'lik 1 flakon içeren ambalajlarda.
5-Fluorouracil Ebewe Kullanım Şekli:
Günlük kullanımda başlangıç tedavisi: i.v. Enfüzyon şeklinde, 15 mg/kg veya 600 mg/m2, günlük 2-4 saat içinde, yan etkiler belirinceye kadar. i.v. enjeksiyon şeklinde, 1, 2, ve 3. günlerde 12 mg/kg veya 480 mg/m2 yavaş i.v. (2-3 dak), eğer toksik etki görülmezse 5, 7 ve 9. günlerde 6 mg/kg veya 240 mg/m2 uygulanması önerilir. Haftalık kullanımda başlangıç tedavisi: Haftada bir kez yavaş i.v. şeklinde 15 mg/kg veya 600 mg/m2; 24 saat uzun süreli enfüzyon: 5-7 mg/kg/gün veya 200 mg/m2/gün. İdame tedavisi: Yan etkilerde azalma ve/veya lökositlerde 3.000-4.000 ml'ye ve trombositlerde 80.000-100.000 ml'ye yükselme sözkonusu ise: Haftada birkez, 5-10 mg/kg veya 200-400 mg/m2 i.v. olarak uygulanır. Günlük maksimum doz 1 g'ı geçmemelidir. İdame tedavisi haftada birkez i.v. olarak 5-10 mg/kg'dır. Bildirilen doz ideal vücut ağırlığına göredir, şişmanlık veya ödem durumlarında doz ayarlaması yapılmalıdır.
5-Fluorouracil Ebewe Endikasyonları:
Farklı kanser formlarının palyatif tedavisinde tek başına veya kolorektal ve meme kanserlerinin tedavisinde kombine olarak, ayrıca pankreas bezi, karaciğerin malign tümörlerinde, karaciğer metastazında ve anal kanserde endikedir. Fluorourasil, over kanserinde, servikal kanserde, mesane ve prostat kanserinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık; kan değerlerinde ciddi değişiklikler, kemik iliği depresyonu, kanama; malabsorbsiyon, ağır karaciğer ve böbrek fonksiyon bozuklukları; ağır enfeksiyonlar, herpes zoster, varisella, stomatit, ağız boşluğu ve gastrointestinal ülserasyonlar, psodömembranöz enterit. Yaygın karaciğer metastazında (düşük degradasyon) dikkat edilmelidir. 5-Fluorourasil hamilelikte kesinlikle kontrendikedir.
5-Fluorouracil Ebewe Uyarılar:
Tedavi sadece kemoterapide uzman doktorlar tarafından ve hastane ortamında yapılmalıdır; tedavi ayarlamaları yalnızca hastanede yapılmalıdır. Tedaviye başlandığında sık aralıklarla (her 2-3 günde) kan sayımı kontrolleri gerekmektedir. İdame tedavisi sırasında kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonları her doz uygulanmasından önce düzenli olarak izlenmelidir. Her uygulamadan önce ağız boşluğu incelenmeli ve dışkıda gizli kan testi yapılmalıdır. Yüksek doz pelvik irradyasyonundan ve alkilleyici maddelerle tedaviden sonra riskli hastalarda ve ağır kemik metastazı durumlarında özellikle dikkat edilmelidir. Eğer metotreksat ile kombine verilecekse, optimal etkiyi elde etmek için metotreksat 24 saat önce uygulanmalıdır (tersi doğru değildir). 5-fluorourasil ile tedavi sırasında canlı aşılarla aşılanmamalıdır. Bu durum hastalarla yakın temasta olanlar için de geçerlidir. Anafilaktik reaksiyonlar olabileceğinden, 5-fluorourasil ile tedavi başlatılmadan önce şok tedavisi için hazırlıklı olunmalıdır. 5-fluorourasil ile tedaviden önce ve sonra, tedavi sırasında hem erkekler hem de kadınlar için doğum kontrolü garantilenmelidir. Eğer tedavi kesildikten sonra hamilelik arzu ediliyorsa genetik konsültasyon önerilir. Hayvan deneyleri istenmeyen fetal reaksiyonlar göstermiştir. İnsanlarda bu tür istenmeyen etkilerin varlığına dair bilgi olmamasına rağmen, 5-fluorourasil hamilelikte kesinlikle kontrendikedir. 5-fluorourasilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavi edilen kadınlar emzirmekten kaçınmalıdırlar. Araba veya herhangi bir makineyi kullanma yeteneğine zarar verebilir.
5-Fluorouracil Ebewe Yan Etkileri:
- Hematolojik: Lökopeni ve nötropeni ile miyelosupresyon, anemi, immünosupresyon.
- Gastrointestinal kanal: Anoreksi, mukozit, stomatit, farenjit, özofajit, enterit, ülserler (özellikle ağız boşluğu), hemoraji, malabsorbsiyon görülmektedir. Bulantı, kusma ve diyare antiemetiklerle ve antidiyareik ajanlarla tedavi edilebilir.
- Deri: Dermatit, kuru cilt, geçici ekzantem, ürtiker, kaşıntı, fotosensitivite, alopesi, hiperpigmentasyon, akne, fronküloz, fissür, telanjiektazi, kutanöz kanama; nadiren tırnakların kaybı ve tırnak değişiklikleri; avuç içi ve ayak tabanlarında eritem genellikle 5-fluorourasil tedavisi kesildikten 5-7 gün sonra azalır; piridoksin ile de tedavi edilebilir (100-150 mg/gün)
- Kardiyovasküler: Prekardiyal ağrı, iskemi, geçici EKG değişiklikleri, kardiyak enfarktüs.
- Sinir sistemi: Nadiren konfüzyon, somnolans, ataksi, öfori, fotofobi, nistagmus, retrobulbar nevrit, disartri, MSS fonksiyonlarında reversibl bozukluklar.
- Diğer: Hemolitik anemi, karaciğer hasarı (nadiren nekroz), böbrek bozuklukları, hiperürisemi, spermatojenez ve ovülasyonda bozukluklar, anafilaktik şok derecesine kadar varabilen bronkospazm, öksürük, burun kanaması, çok nadir olarak lakrimal akışta artma ve lakrimal kanalın daralması.
İlaç Etkileşimleri:
Kalsiyum folinat ile folinik asit kombinasyonda terapötik kullanımı literatürlerde bildirilmiştir. Diğer sitostatik ajanlarla (interferon-a, siklofosfamid, vinkristin, metotreksat, sisplatin, doksorubisin) ve folinik asit ile kombinasyonda, 5-fluorourasilin hem etkinliği hem de toksisitesi artabilir. Diğer miyelosupresif ajanlarla kombinasyonda doz ayarlaması gerekmektedir; aynı anda veya daha önce yapılan radyoterapi de doz azaltılmasını gerektirebilir. Antrasiklinlerin kardiyotoksisitesi artabilir. Folik asit ile kombinasyon ağır diyareye neden olabilir. 5-fluorourasil ile tedaviden önce veya tedavi sırasında, aminofenazon, fenilbutazon ve sulfanomid uygulanmamalıdır. Allopürinol, 5-fluorourasilin etkinliğini ve toksisitesini azaltır. Klordiazepoksit, disulfram, griseofulvin ve izoniazid, 5-fluorourasilin aktivitesini artırabilir. 5-fluorourasilin mitomisin ile kombine kullanıldığı uzun süreli tedaviden sonra, hemolitik üremik sendromun ortaya çıktığı görülmüştür. Literatürde, cam enfüzyon kabı tarafından adsorblanması nedeniyle fluorourasilin etkinliğinin kaybolduğu belirtilmiştir. Tiroksin (T4) ve triiyodotronin (T3) hafif artabilir (hastalar klinik olarak ötiroid kalırlar). İdrardaki bilirubin ve 5-hidroksindolasetik asidi test etme metodlarında artmış veya yanlış pozitif değerler bulunmasına neden olabilir; plazma albumini düşer.