BCG - SSI 30 mg Kültürü

Flakon

BCG, Danimarka 1331suşu 30 mg (=108Koloni Formasyon Ünitesi)

Ambalaj: 

4 liyofilize Flakon.

Endikasyon:

 Geçici hücre karsinomu ve insitu mesane karsinomu tedavisinde endikedir.

Kontra Endikasyon:

 BCG/SSI kültürü, konjenital veyaedinilmiş bağışıklık noksanlığı olan kişilere hiçbir zaman uygulanmamalıdır.Pozitif HIV serolojisi olan, halen immünosupresif ilaçlarla tedaviedilen, immünosupresif veya radyasyon terapisi uygulananlara,sistemik mikobakteriyel sepsis riski nedeniyle, BCG/SSI kültürüile immünoterapi yapılmasından kaçınılması gerekir. Klinik olarakvarlığı doğrulanmamış ve kuşkulanılan tüberküloz hastalığı,BCG/SSI’nin kullanılmasına engel olmaktadır. Üriner sistem enfeksiyonuolan hastaların, BCG enfeksiyonunun yayılması veya mesane irritasyonununşiddetinin artması riskinden dolayı, tedaviye alınmaları kontrendikedir.BCG/SSI ile immünoterapi yapıldıktan sonra immünosupresif tedavisırasında dikkatli olunması gerekir. BCG immmünoterapisinden 3yıl sonra kortikosteroid bağıntılı bir sistemik BCG enfeksiyonununyol açtığı fatal bir olgu rapor edilmiştir.

Uyarılar: 

BCG immünoterapisi, ürineryol enfeksiyonu, hematüri veya nedeni belli olmayan ateşi bulunanhastalarda antimikrobiyal terapinin sona ermesine kadar ertelenmelidir.Anormal karaciğer fonksiyon testi gösteren hastaların dikkatlibir şekilde değerlendirilmesi gerekmektedir.Gebelikte veya emzirme sırasındakullanılması kontrendikedir.

Yan Etkileri:

 İntravezikal uygulamadan sonragö-rülen lokalize mesane reaksiyonları, dizüri, hematüri gibidurumları da kapsamakta, artmış üriner frekans veya sistit instilasyondan3-4 saat sonra başlamakta ve yaklaşık olarak 1-2 gün sürmektedir.Ateş ve üşüme, kırıklık, keyifsizlik, miyalji pek çok hastada ortayaçıkmaktadır. BCG/SSI kültürü ile tedavi edilen hastaların %2’sindendaha azında şiddetli yan etkiler gö-rülmektedir.Bunlar; sepsis, epididim iltihabı,mesane ağrısı, göz, eklem enflamasyonu ve mesane kontraktürüdür.

İlaç Etkileşimleri: 

Kemik iliği depresanları, radyasyonve diğer immünosüpresif ajanların birlikte kullanılması, yaygınBCG enfeksiyon riski nedeniyle ve BCG/SSI kültürünün tedavi edicietkisini azaltabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Antikoagülankullanımı ile BCG immünoterapisine alınan yanıtların azaldığınadair birtakım bulgular vardır.

Doz Önerisi: 

İmmünoterapi için önerilen doz 4 Flakondur. Bu dozkesinlikle aşılmamalıdır. Mesanenin yüzeyel tümörlerinin intravezikaltedavisi veya nükslerin önlenmesi amacıyla biyopsiden veya yapıldıysatransüretral rezeksiyondan 7-14 gün sonra tedaviye başlanmalıdır.Haftada bir uygulama yapılmak üzere 6 instilasyon uygulanır. 4Flakon içeriği ‰9’luk steril, koruyucu içermeyen serum fizyolojikile süspansiyon haline getirilir. Tedaviden optimum sonuç alabilmekiçin gerekli olan instilasyon sayısı bilinmemektedir. Ancak yaklaşık6-12 instilasyon sonunda hastaların çoğundan yanıt alınabilmektedir.