Granocyte 34

Flakon

Lenograstim(rekombinant insan koloni stimulan faktör)

Ambalaj:

 33.6 MIU (263 mcg)x1 flakon ve 1 mL’lik çözücü ampul.

Endikasyon:

Uzun Süreli ağır nötropeni riski altında bulunduğu düşünülen ve kemik iliği transplantasyonundan sonra myeloablatif tedavi gören non myeloid maligniteli hastalarda nötropeni süresinin kısaltılması; febril nötropeni insidansında anlamlı artışa neden olduğu bilinen sitotoksik tedavinin uygulandığı hastalarda ağır nötropeni süresinin ve bu durumun yol açabileceği komplikasyonların azaltılması;Periferik Kan Progenitör Hücrelerinin (PBPC) mobilize edilmesi.

Kontrendikasyon:

 Lenograstim Karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Sitotoksik Kemoterapi ile aynı anda uygulanmamalıdır. De novo akut myeloid lösemi dışında miyeloid malign hastalıklar, 55 yaşın altında hastalardaki de novo akutmiyeloid lösemi, iyi sitogenetiğe sahip t(8;21), t(15;17)ve inv(16)gibi akut miyeloid lösemiler gibi durumlarda kullanılmamalıdır.

Granocyte 34 Uyarılar:

 İn vitro koşullarda myeloid hücrelerin çoğalmasını sağlayabilir. Ciddi lökositoza bağlı olası riskler nedeniyle, tedavi sırasında düzenli aralıklarla lökosit sayımı yapılmalıdır. Yüksek doz kemoterapi uygulanmadan önce mobilize olmuş periferik kan progenitör hücre sayısına özellikle dikkat edilmelidir. g CSF uygulanan çok az sayıdaki sağlıklı donörde,nedeni bilinmemekle birlikte, dalak rüptürü bildirilmiştir. Gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren annelerde kullanılması önerilmez.

Granocyte 34 Yan Etkileri:

 Kemik İliği transplantasyonunda düşen trombosit sayısının düzelmesine özel önem verilmelidir. Ağız boşluğunun enfeksiyöz/enflamatuar hastalıkları, ateş,diyare, döküntü, karın ağrısı, kusma, alopesi, sepsis ve enfeksiyon görülebilir. Kemoterapinin neden olduğu nötropeni lerde en sık bildirilen istenmeyen etkiler, kemoterapi tedavisi gören kanserli hastalarda kine benzer şekilde, alopesi, bulantı, kusma, ateş ve baş ağrısıdır. Periferik kan progenitör hücre mobilizasyonunda en sık bildirilen istenmeyen klinik etkiler baş ağrısı(%30), kemik ağrısı (%23), sırt ağrısı (%17.5), asteni (%11), karın ağrısı (%6)ve ağrıdır (%6). Diğer istenmeyen etkiler olarak, bazı erişkin olgularda,solunum yetmezliği ya da fatal sonuçlanabilen respiratuvar distres sendromuna(ARDS) yol açabilen pulmoner infiltrasyon bildirilmiştir. Çok ender olarak,Granocyte 34 tedavisi sırasında ortaya çıkan izole birkaç anafilaktik şok dahil, alerjik reaksiyonların görüldüğü bildirilmiştir.

İlaç Etkileşimleri:

 Kemoterapi öncesi ve sonrası ile Granocyte 34’ün uygulanması arasında en az 24 saat alınması önerilir.

Granocyte 34 Doz Önerisi:

• Tedavi, yalnızca deneyimli onkoloji ve/veya hematoloji uzmanlarının denetiminde uygulanmalıdır.
• Kemik iliği transplantasyonu,sitotoksik kemoterapi sonrası, kemoterapiden sonra periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu durumlarında önerilen doz, günde 150 µg/m2’dir(19.2 MIU/m2) (terapötik olarak günde 5 µg/kg’ye (0.64 MIU/kg)eştir).
• Granocyte 34, vücut alanı 1.8 m2’ye kadar olan hastalara uygulanabilir.
• Periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu için tek başına kullanılırsa, önerilen doz günde 10 µg/kg’dir (1.28 MIU/kg). %0.9sodyum klorür ya da %5 dekstroz çözeltisinde seyreltilir ve IV yoldan uygulanır.Son konsantrasyonunun 0.32 MIU/mL’den (2.5 µg/mL) az olacak şekilde seyreltilmesi önerilmemektedir.
• Bir flakonu, hiçbir koşulda 100 mL’den fazla çözeltide seyreltme nedir.