hbVax II

Flakon

Rekombinant Hepatit B Virüs yüzey antijeni (HBsAg)

Ambalaj:

 5 mg/0.5 mL (pediatrik doz): Tek dozluk 1 flakon

: 10 mg/1 mL(erişkin doz): Tek dozluk 1 flakon

: 40 mg/1 mL (diyaliz hastaları için): Tek Dozluk 1 flakon.

Endikasyon:

 Hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı bağışıklık için endikedir. Hepatit B enfeksiyonu yokluğunda hepatit D oluşmayacağındanhbVAXII, delta virüsünün neden olduğu hepatit D’yi de önlemektedir.

Kontrendikasyon:

 Herhangi Bir bileşenine veya mayaya karşı aşırı duyarlılık.

Uyarılar:

 Enjeksiyondan Sonra aşırı duyarlılığı düşündüren semptomlar geliştiren hastalar daha sonra hb VAX II enjeksiyonları yapılmamalıdır. Anafilaktoid Reaksiyon oluştuğunda kullanılmak üzere epinefrin (adrenalin) hazır bulundurulmalıdır.Fetusa olan potansiyel yararı potansiyel riskten daha fazlaysa gebelikte kullanılmalıdır. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annelere dikkatle uygulanmalıdır. Çocuklarda Diyaliz formülasyonunun etkinliği ve güvenirlik profili henüz saptanmamıştır.

Yan Etkileri:

 Enjeksiyon Bölgesinde başlıca lokal ağrı, acı, hassasiyet, kaşıntı, eritem, ekimoz,şişme, sıcaklık ve nodül oluşumunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülebilir. Bitkinlik/asteni, kırıklık, ateş (37.8°C), bulantı, diyare,baş ağrısı, faranjit, üst solunum yolu enfeksiyonları da görülebilir. En sık bildirilen sistemik istenmeyen etkiler irritabilite,yorgunluk, ateş (oral yoldan >38°C), ağlama, diyare, kusma, iştah azalması ve uykusuzluktur.

İlaç Etkileşimleri:

 Bağışıklık Sistemi yetersiz olan veya immünsupresif tedavi gören kişiler daha yüksek aşı dozlarına gereksinim gösterir ve aşılamaya sağlıklıbireyler kadar iyi yanıt vermezler.

Doz Önerisi:

 İntravenöz veya intradermal yoldan enjekte edilmelidir.hb VAX II’nin (5.0 µg/0.5ml veya 10 µg/1.0 mL) diyaliz öncesi ve diyalizdeki hastalarda kullanımı amaçlanmamıştır.hb VAX II(40 µg /1.0 mL) yalnızca yetişkin diyaliz öncesi ve diyalizdeki hastalar için hazırlanmıştır.hb VAX II, IM yoldan enjekte edilmelidir.Yetişkinlerde İM enjeksiyon için tercih edilen bölge deltoid adalesi dir. Süt çocukları ve çocuklarda IM enjeksiyon için uyluğun ön dış yanı önerilir. IM enjeksiyonlarda sonra hemoraji riski bulunan kişilerde SC enjekte edilebilir.Üç dozluk rejim: Hepatit B enfeksiyonuna karşı optimal korunmayı sağlamak için en az ardışık üç enjeksiyon önerilir.İlk iki enjeksiyon hazırlık dozları olarak kabul edilebilir. Buna Karşın üçüncü veya ilave enjeksiyonlar ya daha önce rapel dozları alanlarda antikor yanıtını artırmaya veya aşı antijenine karşı düşük immünolojik yanıt veren hasta grubunun serokonversiyonu yardımcı olmaktadır. Diğer genişletilmiş aşılama programlarıyla birlikte uygulamak gibi çeşitli gereksinimlere uyum sağlamak amacıyla,belirli sınırlar içinde kalarak ardışık enjeksiyonların zamanlaması ayarlanabilir. İlk enjeksiyon: Saptanan bir tarihte. İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyondan 1 ay sonra.Üçüncü enjeksiyon: İkinci enjeksiyondan 1 ay sonra. Ardışık aşı enjeksiyonu arasında en az bir ay ara olmalıdır. Hızlandırılmış üç dozluk rejimler(örneğin. 0., 1., 2., aylarda; 0., 2., 4. aylarda) aşı olanların büyük bir kısmında koruyucu antikor oluşumunu daha önce başlatabilir.Bununla birlikte ikinci ve üçüncü enjeksiyonların arasını açan rejimler(örneğin. 0.,1.,6. aylar) hızlandırılmış rejimlerden belirgin derecede daha yüksek antikor titreleri sağlamalarına karşın, eninde sonunda diğer aşı uygulamalarına benzer serokonversiyon sağlanacaktır.