Isıven V.I.

Flakon

İnsan immünglobulini

Ambalaj:

 1 gx1 toz flakon ve 20 mL’lik 1 çö-zücü

: : 2.5 gx1 toz flakon ve 50 mL’lik 1 çözücü

: : 5 gx1 toz flakon ve 100 mL’lik 1 çözücü.

Endikasyon:

 Doğal Olarak oluşan antikorların replasmanı/substitüsyonu klinik olarak uygun görülen hastaların tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyon:

 İmmünglobulinler Karşı aşırı duyarlılık, özellikle IgA’ya karşı antikorlara sahipIgA yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar:

 Önceden hiç immunoglobulin yerine koyma tedavisi yapılmamış ya da son tedaviden sonra 8 haftadan fazla süre geçmiş,agamaglobulinemi veya ciddi hipogamaglobulinemi li hastalarda,hızlı IV enfüzyon ile IVIG aldıklarında şoka kadar varabilen anafilaktik reaksiyonlar görülebilme riski vardır. Fetüs ya da üreme sistemiüzerine hiçbir advers etki bildirilmemiş olmasına rağmen gebelikte IgG, ancak zorunlu durumlarda uygulanmalıdır.IgG proteinleri insan plazmasında doğal olarak bulunan maddelerden oluşmaktadır.Bunların anne sütüne geçmeleri olasıdır fakat emzirilen bebekte herhangi bir yan etki yapmaları beklenmemektedir. Yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilirler.

Yan Etkileri:

 İnfüzyon sırasında ya da enfüzyondansonra rastlanan yan etkiler; baş ağrısı, hipertermi, bulantı, kusma,ishal, yorgunluk, halsizlik, sersemlik hali, üşüme/titreme, terleme,sırt ağrısı, miyalji, ateş basması dır.

İlaç Etkileşimleri:

 IgG, diğer hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır ve daima ayrı bir infüzyon setinden verilmelidir. Aktif bir immünizasyonun etkisi eşzamanlı IVIG uygulanması ile azaltılabilir. İmmünglobulin uygulaması, kızamık, kızamıkçık,kabakulak ve suçiçeği gibi canlı attenüe viral aşıların etkinliğini azaltabilir. Bu etki 1 yıl kadar sürebilir. Bununla birlikte,0.4-1.0 g/kg dozunda IVIG’i idiopatik trombositopenik purpura ve diğer hastalıklar nedeniyle, yinelenen tedavi uygulamalarıyla alan çocuklarda, kızamık aşısı en az 8 ay ertelenmelidir.

Doz Önerisi:

 Doz rejimi ve periyotları yapılacak tedaviye(yerine koyma tedavisi, profilaktik tedavi), her ürünün in vivo yarı ömrü ve hastanın hastalık ve yaşına bağlıdır. Bu nedenle standart doz için öneride bulunamaz. Şu doz önerileri referans olarak kullanılabilir: Primer ve sekonder immün yetmezliklerde yerine koyma tedavisi: Anormal düşük IgG düzeyleri normal düzeye getirmek için, aylık periyotlarla vücut ağırlığının kg’si başına 100-400 mg (2-8 mL). Kanda ulaşılan IgG düzeyi yeterli değilse veya hızla düşüyorsa, doz 800 mg (16 mL)/kg’ye çıkarılabilir veya uygulama daha sıkıştırılabilir. IV kullanımlık standart insan immünglobulini,immün sistemi baskılanmış transplantasyon hastalarında genellikle önceki ve izleyen ameliyatlarda kullanılır. Doz bireysel olarak ayarlanır ve 500 mg (10 mL)/kg/hafta ile başlar ve bunu 500 mg/kg/ay olansürek dozu izler. Klinik sitomegalovirüs (CMV) veya hepatit B enfeksiyonu önlemek istendiğinde uygun antikor titresi, doz rejiminde baz alınması için saptanmalıdır.İdiyopatik trombositopenik purpura: 5 gün arka arkaya vücut ağırlığının kg’si başına 400 mg (8 mL) veya 2 gün arka arkaya vücut ağırlığının kg’si başına 1 g (20 mL).