RoferonA

Kullanıma Hazır Şırınga SC/IM

 İnterferon 2a

Ambalaj:

 3 MIU x1 şırınga

: : 4.5 MİU x1 şırınga

: : 6 Ux1 şırınga

: : 9 Miox 1 şırınga

: : 18 MioU x1 şırınga.

Endikasyon:

 Lenfatik Ve hematopoetik sistemin neoplazmları: Tüylü hücreli lösemi, multipl miyelom, kutanöz T hücreli lenfoma, Philadelphia kromozom pozitif, kronik miyeloidlö-semi ve miyeloproliferatif hastalıklara bağlı trombositoz.İnterferon, düşük evreli non Hodgkin lenfomalı hastalarda kemoterapiye (radyoterapiyle beraber veya tek başına) adjuvan tedavi olarak endikedir.Solid neoplazmlar: Fırsatçı Enfeksiyon geçmişi olmayan, AIDS'e bağlı Kaposi sarkomlu hastalar,ilerlemiş renal hücre karsinomu, metastatik malign melanom, nodal veya uzak metastaz yapmayan, cerrahi rezeksiyon yapılmış malign melanom olan hastalar, bazal hücreli karsinom, karsinoid sendrom.Viral hastalıklar: Serum ALT düzeyleri ve viral replikasyon markerları yüksek, HBv DNA, DNA polimeraz ve HBeAg pozitif olan, karaciğer dekompansasyonu olmayan kronik hepatit B hastaları; serum ALT düzeyleri ve HIV antikorları yüksek olan, karaciğer dekompansasyonu olmayan kronik hepatit C hastaları,kondiloma akuminata.

Kontrendikasyon:

 Aşağıda belirtilen hastalar için kontrendikedir: 1) İnterferon alfa 2a’ya karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlar. 2) Daha Önceden ağır kalp hastalığı ya da herhangi bir kalp hastalığı öyküsü bulunanlarda. 3) Ağır böbrek, karaciğer ya da kemik iliği disfonksiyonu.4) Epilepsi ve/veya santral sinir sistemi fonksiyon bozukluğu. 5)İlerlemiş dekompanse karaciğer hastalığı olanlar. 6) Kısa dönem steroid tedavisi hariç, yakın geçmişte veya halen immünosüpresif ile tedavi edilen kronik hepatit. 7) Aynı HIZLA’ya sahip bir akrabası bulunan ve yakın gelecekte allojenik kemik iliği transplantasyonu için aday olabilecek KML hastaları.

Uyarılar:

 İlgili endikasyonların tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde uygulanmalıdır. Uygun tedavinin yürütülmesi ve komplikasyonların giderilmesi ancak yeterli teşhis ve tedavi olanaklarının sağlandığı hallerde mümkündür. Araba veya makine kullanma gibi belli becerileri engelleyecek reaksiyon süreleri etkileyebilir. Gebelikte ancak hastaya ilacın sağlayacağı yarar fetüsün karşılaşabileceği riski denetleyebildiği takdirde kullanılmalıdır.İlacın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İlacın anne için önemi değerlendirilerek emzirmenin ya da ilacın kesilmesi gerek olup olmadığı belirlenmelidir.

Yan Etkileri:

 Halsizlik,ateş, titreme, iştahsızlık, miyalji, baş ağrısı, artralji ve terleme,iştahsızlık, bulantı, kusma, tat değişiklikleri, kilo kaybı, ishal ve hafif orta dereceli karın ağrısı, geçici hipotansif ve hipertansif-betler, ödem, siyanoz, aritmi, çarpıntı, gö-ğüs ağrısı, saç dökülmesi,geçici lökopeni, trombositopeni ve hemoglobinde düşüş görülebilir.

İlaç Etkileşimleri:

 Aynı anda uygulanan alfa interferonların teofilin klirensini azalttığı bildirilmiştir. İnterferonlar önceden veya aynı anda uygulanan ilaçların nefrotoksik, hepatotoksik veya kardiyotoksik etkilerini arttırabilir. Merkezi etki gösteren ilaçlar uygulandığında etkileşmeler olabilir.

Doz Önerisi:

 Roferon IM veya SC enjeksiyon ile uygulanmalıdır. SC uygulama özellikle trombositopenik hastalarda veya kanama riski olan hastalarda önerilir.Roferon solüsyonun enjeksiyonu 2 yaşın altındaki çocuklara önerilmez.Tüylü Hücreli Lösemi: Başlangıç dozu, 16-24 hafta boyunca 3 MIU/gündür.Sürek dozu haftada 3 kez 3 MIU.Multipl Miyelom: Roferon haftada 3 kez 3 MIU dozunda uygulanmalıdır. Hastanın kişisel toleransına göre doz, haftalık artışlarla haftada 3 kez verilen maksimum tolere edilebilen doza (9-18 MIU) kadar yükseltilebilir.Kutanöz t Hücreli Lenfoma (KTHL): Standart tedaviye uygun olmayan ya da yanıt vermeyen ve progresif kutanöz t hücreli lenfomada etkili olabilir. 18 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 3-18 MIU dozla başlanmalı ve butedaviye toplam 12 hafta boyunca devam edilmelidir. Sürek dozu: Hasta tarafından tolere edilen maksimum dozda fakat bir seferde 18 MIU’yi aşmayacak şekilde, haftada 3 kez uygulanmalıdır.Miyeloproliferatif Hastalıklara Bağlı Trombositoz: RoferonA’nın 18 yaş ve üzerindeki hastalara 8-12 hafta süreyle günde 3-9 MIU uygulanması önerilmektedir.KML dışındaki diğer miyeloproliferatif hastalıklar görülen trombositoz: Önerilen Doz artırma şeması şöyledir: 1-3 gün 3 MIU/gün, 4-3 gün 6 MIU/gün. Tedavi Süresi: Haftada 2-3 kez verilen ve iyi tolere edilen günlük 1-3 MIU’lik doz genellikle trombosit sayısını normal aralıkta tutmak için yeterlidir. Ancak dozun her hastaya göre titre edilerek tolere edilebilen en yüksek dozun bulunması gereklidir.Düşük Evreli Non Hodgkin Lenfoma: Klasik kemoterapiden (radyoterapi ile birlikte veya tek başına) sonra en az 12 ay süreyle haftada 3 kez 3 MIU dozunda SC yolla sürek tedavisi olarak verilmelidir.AIDS'e Bağlı Kaposi Sarkomu: 18 yaş ve üzerindeki hastalara toplam 10-12 hafta süreyle günde 3 MIU verilebilir; daha sonra bu doz günde en az 18 MIU’yan çıkarılır.İlerlemiş Renal Hücreli Karsinom: Rekürren Veya metastatik karsinomlu hastalarda en yüksek düzeydeki tümöral yanıt oranı, haftada 3 kez verilen orta dozRoferonAmonoterapisindençok, ya monoterapi şeklindeki yüksek doz (36 MİU/haftada 3 kez)Roferon Aile yada vinblastin ile kombine edilen orta doz (18 MIU/haftada 3 kez)Roferon Aile elde edilmektedir.Cerrahi Rezeksiyon Yapılmış Malign Melanom: Roferon ameliyattan sonraki 6 haftadan geç başlanmamak şartıyla, 18 ay boyunca, haftada 3 kez 3 MIU’lık dozlar halinde IM veya SC uygulanmalıdır.Metastatik Malign Melanom: En az 12 hafta süreyle, haftada 3 kez 18 MIU veya hastanın tolere edebildiği maksimum doz.Bazal Hücreli Karsinom: Lezyonun büyüklüğüne bağlı olarak önerilen doz intralezyonel veya SC uygulanarak 3 hafta süreyle haftada 3 kez 1.5-6 MIURo feronA’dır.Karsinoid Sendrom: SC enjeksiyonla haftada 3 kez 3-6 MIU.Kronik Aktif Hepatit B: Doz, 4-6 ay süreyle haftada 3 kez SC veya IM yolla uygulanan 4.5-9 MIU’dır.KronikHepatitB: Önerilen doz: 6-12 ay süreyle haftada 3 kez 3-6 MIU.Kondiloma Akuminata: 1-2 ay süreyle, haftada 3 kez 1-3 MIU.