Synagis

Flakon

Palivizumab

Ambalaj:

 50 mgx1 Flakon ve 1 mL’lik enjeksiyonluk su ampulü

: : 100 mg 1 Flakon ve 1 mL’lik enjeksiyonluk su ampulü.

Endikasyon:

 üksek respiratuvar sinsityal virüs (RSV) hastalığı riski taşıyan pediyatrik hastalarda respiratuvar sinsisyal virüsün(RSV) neden olduğu ciddi alt solunum yolu hastalığının önlenmesinde endikedir.

Kontrendikasyon:

 Daha önce palivizumab veya diğer hümanize monoklonal antikorlara karşı ağır reaksiyon öyküsü olan pediatrik hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar:

 Palivizumab gibi proteinlerin enjeksiyonundan sonra anafilaktoid ve alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.Palivizumabın oluşmuş RSV hastalığında güvenilirliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Orta derecede veya ağır enfeksiyon veya ateşli hastalık varlığında ilacı uygulayan hekim, palivizumabın uygulanmasınındurdurulmasının büyük bir risk olmadığına karar verirse, palivizumab uygulaması ertelenebilir.

Yan Etkileri:

 Üst solunum yolu enfeksiyonu, otitis media, rinit,döküntü, ağrı, herni, SGOT artışı, farenjit görülebilir. Öksürük, hırıltılı nefes, bronşiolit, pnömoni, bronşit, astım, krup, dispne, sinüzit,apne, büyüme gelişme geriliği, sinirlilik, diyare, kusma ve gastroenterit,SGPT artışı, karaciğer fonksiyon anormalliği, ilacın enjeksiyon yerinde reaksiyon, konjonktivit, viral enfeksiyon, oral moniliyaz,fungal dermatit, egzama, seboreik, anemi ve flu sendromu da görülebilir.

İlaç Etkileşimleri:

 İlaç etkileşme çalışmaları yapılmamıştır ve bu konuda bir rapor bildirilmemiştir. Faz III klinik çalışmasında,plasebo ve palivizumab gruplarında rutin çocukluk aşıları, influenza aşısı, bronkodilatörler ve kortikosteroidler kullanan hastaların oranları benzerdir ve bu ajanları kullanan hastalar arasında advers reaksiyonlar da bir artış gözlenmiştir. Monoklonal antikor RSViçin spesifik olduğundan, palivizumabın canlı viral aşılar dahil,aşılara immün yanıtta etkileşim beklenmemektedir.

Doz Önerisi:

 Önerilen dozu vücut ağırlığına göre 15 mg/kg olup, toplumdaki RSV risk sezonu boyunca ayda bir uygulanmalıdır.İlk doz, RSV sezonu başlamadan önce uygulanmalıdır ve izleyen kızlar RSV sezonu boyunca aylık olarak uygulanmalıdır. Aseptik bir teknik kullanılarak, tercihen uyluğun anterolateral yanına IM yoldan 15 mg/kg dozunda verilmelidir. Gluteal kas rutin enjeksiyon yeri olarak kullanılmamalıdır, çünkü siyatik sinire hasar verme riski vardır. 1 mL’nin üzerinde olan enjeksiyon hacimleri, bölünmüş dozlar halinde uygulanmalıdır. Steril enjeksiyonluk su dışında başka bir bir ilaçla veya diluent karıştırılmamalıdır. Kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanmalıdır.